Validierung

Auf Basis langjähriger Erfahrung im pharmazeutischen Bereich und bei der Validierung pharmazeutischer Temperaturüberwachungsanlagen übernehmen wir die schnelle und präzise Erstellung Ihrer Benutzer- und Anlagen- Spezifikationen. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer User Requirement Specification (URS) oder des Pflichten- und Lastenhefts.

Unsere Dokumente sind GMP-konform und bieten die zu einer effizienten und zielgerichteten Qualifizierung erforderlichen Inhalte in klar gegliederter Form. Wir arbeiten nach den Standards des GAMP 5 Leitfadens und berücksichtigen insbesondere die aktuellen Anforderungen der FDA, wie den Code of Federal Regulations 21, Part 11 – electronic records & electronic signatures (ER/ES).

Unser Leistungsspektrum beinhaltet die Kalibrierung der gesamten Temperaturüberwachungsanlage. Diese geschieht direkt bei Ihnen vor Ort mit Hilfe eines DKD kalibrierten Metallblockkalibrators.